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重磅!cobas EGFR Mutation v2 血漿檢測在中國獲批

發布:羅氏診斷產品(上海)有限公司
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      近日,全球體外診斷領域領導者羅氏診斷宣布,繼去年用于非小細胞肺癌(NSCLC)腫瘤組織樣本中表皮生長因子受體(EGFR)基因突變檢測獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準以后,其新一代cobas? EGFR突變檢測(cobas? EGFR Mutation Test v2)針對血漿樣本的適應癥也已正式在華獲批。


      cobas? EGFR Mutation Test v2是首個也是當前唯一一個獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準既可使用組織也可使用血漿作為樣本的腫瘤基因檢測,針對血漿樣本的檢測獲批為無法提供腫瘤組織樣本進行EGFR突變檢測的患者帶來了新的希望。


01

位點覆蓋最廣:能覆蓋18-21號外顯子區域42種基因突變,包括19號外顯子缺失、L858R、L861Q和T790M等突變

02

明確的伴隨診斷:唯一被NMPA批準用于靶向藥物特羅凱?(Tarceva?)、泰瑞沙?(TAGRISSO?)及易瑞沙?(IRESSA?)的一線伴隨診斷

03

客觀的療效評估:被多個大型國際多中心臨床研究如ENSURE,AURA,AURA2,AURA3,FLAURA、FASTACT2,Aarhus,ASPIRATION等采用并驗證

04

唯一半定量監測:唯一被批準用于測定患者一段時間內靶突變體cfDNA的變化

05

血漿和組織高度符合:檢測19號外顯子缺失,L858R和T790M 符合率分別達到93.7%, 92.6%和65.9%


      WHO數據顯示,2018年我國肺癌新發774323例,占所有新發癌癥病例的18.1%,因肺癌死亡690567人,肺癌發病率和死亡率均高居癌癥首位。非小細胞肺癌(NSCLC)約占肺癌總數的80-85%。多數NSCLC患者發現時已處于中晚期,5年生存率很低。EGFR是NSCLC的“高頻”驅動基因,PIONEER前瞻性研究證實亞裔肺腺癌的EGFR突變率高達51.4%。臨床研究顯示:酪氨酸激酶抑制劑(TKI)靶向藥物對于EGFR基因突變的NSCLC患者療效顯著優于化療,已成為NSCLC臨床治療的重要手段。EGFR突變檢測可輔助篩選適合進行TKI治療的NSCLC患者。


      羅氏診斷一直致力于推動個體化醫療的發展,通過對EGFR基因突變狀態的準確識別,幫助醫生選擇適合患者基因特質的治療方案并指導個性化用藥,實現患者最大獲益。未來,我們也將繼續推動伴隨診斷在臨床的全面應用,造福更多的中國患者。

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2019-07-03 14:24:54
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